Duphalac 667Mg/Ml Frasco 200Ml

DUPHALAC (lactulose) xarope de 667 mg/mL: embalagens com 1 frasco de 200 mL ou 120 mL e um

copo dosador.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de DUPHALAC 667 mg/mL contém:

lactulose.................................................................... 667 mg

Além de lactulose, DUPHALAC contém outros açúcares: galactose (até 1,5 g/15 mL) e lactose (até 0,9

g/15 mL) provenientes de seu processo produtivo.

DUPHALAC não contém excipientes.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DUPHALAC (lactulose) é indicado para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre),

e para limpeza intestinal em preparação para colonoscopia em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ação esperada de DUPHALAC é  a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o

acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias

seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante pelo DUPHALAC.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPHALAC é contraindicado em:

• Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;

• Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;

• Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite

etc.;

• Quando utilizado para limpeza intestinal, não deve ser administrado a pacientes inconscientes ou

com consciência comprometida e pacientes com chance de aspirar (levar alimentos para o

sistema respiratório) ou quando o alimento volta do estômago para o esôfago e boca, fraqueza

geral, com desidratação grave ou com dificuldades no reflexo de engolir.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso apresente sintomas abdominais dolorosos de causa indeterminada é aconselhado a consulta de

um médico antes do início do tratamento.

Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de

DUPHALAC, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.

Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose.

Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar DUPHALAC a diabéticos, pelo

fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com

a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico-assistente para reavaliar o

controle da glicemia.

Atenção: contém até 1,5 g/15 mL de galactose e até 0,9 g/15 mL de lactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Crianças e Idosos: O uso de DUPHALAC em crianças somente deve ser realizado com orientação

médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças.

Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com DUPHALAC devem consultar

periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).

O uso de laxantes em crianças deve ser excepcional e sob supervisão médica.

Deve-se levar em consideração que o reflexo de defecação pode ser perturbado durante o

tratamento.

Gestação: O uso de DUPHALAC em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob

orientação médica.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento

ou doação de leite humano.

Exames laboratoriais: Informe o uso de DUPHALAC ao seu médico antes de se submeter a qualquer

exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).

Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação de DUPHALAC no intestino, reduzindo seus

efeitos esperados. DUPHALAC não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou

antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A diarreia (fezes líquidas) é um efeito esperado resultante do uso de lactulose para limpeza intestinal

em preparação para colonoscopia, especialmente em combinação com bisacodil. Em caso de enjoo,

vômito, inchaço na barriga ou dor na barriga, a quantidade da medicação a ser tomada deve ser

reduzida ou interrompida temporariamente até que os sintomas diminuam.

Em certos pacientes em risco, como pacientes idosos ou debilitados, pacientes com perda importante

da função dos rins, é necessária uma monitorização cuidadosa do estado de hidratação e de minerais

e assim, converse com o médico antes de usar o medicamento se você ou a pessoa que for realizar o

exame apresentar estas condições.

Por algumas horas antes, durante ou até uma hora após tomar DUPHALAC para limpeza intestinal,

assim como em outros esquemas de limpeza intestinal, medicamentos administrados por via oral

podem ser eliminados do trato gastrointestinal ou não podem ser absorvidos, ou apenas parcialmente

absorvidos. Converse com o seu médico caso você faça uso regular de medicamentos antes de usar o

produto para limpeza intestinal antes do exame de colonoscopia.

Se a administração de um medicamento é absolutamente necessária para uma indicação de risco de

vida pouco antes ou durante o tratamento para a limpeza intestinal, a administração oral pode ter que

ser suspensa e uma mudança para uma alternativa. O uso concomitante de outros laxantes (bisacodil)

pode aumentar os eventos adversos gastrointestinais da lactulose.

No caso de preparo de cólon com DUPHALAC® para procedimentos proctológicos como a

proctoscopia e colonoscopia, é importante conversar com seu médico, pois deve ser realizada a troca

gasosa durante o procedimento, com adição de gases inertes para insuflação/distensão do intestino

a fim de reduzir a concentração de potenciais gases combustíveis a níveis seguros.

Este produto pode conter sulfito da rota de produção.

Os sulfitos podem raramente causar reações graves de hipersensibilidade, incluindo broncoespasmo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar o produto em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo

de validade impresso na embalagem externa.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DUPHALAC 667 mg/mL: é um líquido viscoso incolor a amarelo-amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPHALAC pode ser administrado, no mesmo horário, preferencialmente em uma única tomada pela

manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água

ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica. Caso não seja tomado em uma única dose, pode

ser dividida em duas tomadas.

Se DUPHALAC for tomado em uma única dose, deve ser engolido de uma vez e não deve ser mantida

na boca por um longo período de tempo.

Durante a terapia com laxantes, recomenda-se beber quantidades suficientes de líquidos (1,5 - 2 litros,

igual a 6-8 copos) durante o dia.

Posologia

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 mL/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme

orientação médica.

PARA LIMPEZA DO INTESTINO (somente para adultos):

Um curso de tratamento consiste em tomar 10 mg de bisacodil à noite antes do exame e 1 litro de

solução preparada com DUPHALAC seis horas antes da colonoscopia. (Por exemplo, uma hora depois

de um café da manhã leve no dia do exame). Os pacientes podem beber água ou chá até três horas

antes da colonoscopia.

Preparação da solução: DUPHALAC deve ser diluído para obter 12,5% de lactulose solução. Isso pode

ser conseguido diluindo 200 mL em 800 mL de água ou suco de limão. (A finalidade da adição do uso

do suco de limão é tornar a solução menos doce, e mais agradável ao paladar).

O teor de lactulose da mistura = 133g/L e a percentagem de lactulose na solução equivale a 12,5%

(m/m).

Ao usar DUPHALAC e bisacodil na limpeza intestinal em preparação para a colonoscopia, os

respectivos avisos, precauções e informações de segurança correspondentes ao rótulo do bisacodil

precisam ser levados em consideração.

A segurança na população pediátrica para a limpeza do intestino ainda não foi amplamente

estabelecida.

População pediátrica: A segurança e eficácia em crianças (recém nascidos até 18 anos de idade) não

foram estabelecidas, pois não há dados disponíveis.

Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal ou hepática: Não existem recomendações

especiais de dosagem, uma vez que a exposição sistêmica à lactulose é insignificante.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de DUPHALAC, deve tomá-la assim que possível, caso não

esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá

simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para

compensar aquela que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de DUPHALAC em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver

discreta absorção dos açúcares que o compõem. Além disso, o uso de DUPHALAC, em altas doses, por

períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue devido a diarreia, especialmente em

idosos.

Caso ocorra diarreia em resposta ao DUPHALAC, você deve consultar o seu médico para reavaliar o

uso de DUPHALAC.

Para limpeza intestinal:

A diarreia (fezes líquidas) é um resultado esperado da preparação intestinal. Devido à natureza da

intervenção, efeitos indesejáveis ocorrem durante o processo de preparação intestinal. Enjoo, vômito,

estufamento e dor na barriga foram observados em pacientes submetidos à preparação e esses efeitos

indesejáveis também foram relatados nos estudos clínicos com lactulose para preparação intestinal.

Os efeitos indesejáveis principalmente observados são gastrointestinais por natureza.

Reações de hipersensibilidade principalmente limitadas à pele, como erupção cutânea, prurido,

urticária e eritema, foram observadas e identificadas como potenciais reações adversas durante o uso

pós-aprovação. Por essas reações terem sido relatadas espontaneamente por uma população de

tamanho incerto, não foi possível estimar de forma confiável sua frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico.

Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito.

Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente

em pacientes idosos e crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um

profissional de saúde.